テストステロンundecanoate 99％生の粉末

テストステロンウンクロン酸（テストステロンウンダン酸）原料粉末の準備と貯蔵ガイド

純粋なステロイド粉末|テストステロンウンクロン酸（テストステロンウンデカンエート）長い-作用テストステロンサプリメント成分

化学名：17 - undecanoyloxy - androst-4-en-3-one

Cas No.: 5949-44-0

分子式：c₃₀h₄₈o₃

分子量：456.71

融点：34度-38度

外観：白またはオフ-白い結晶パウダー

最終製品の準備ガイドライン

1。注射可能なオイルの調製（300 mg/ml濃度）

定式化の例（100mlの準備）：

テストステロンウンクロン酸原材料：30g

ベンジルアルコール：2 ml

ヒマシ油（優先）：68 ml

準備プロセス:

原材料の前処理:

原材料は、均一な粒子サイズを確保するために、100メッシュのふるいによってふるいにかけられています。

40度の水浴でキャスターオイルを予熱します（粘度を減らすため）

溶かして混ぜます:

生の粉を予熱したヒマシ油にゆっくりと加えます

完全に溶解するまで磁気炒め物（200 rpm、2時間）でかき混ぜる

滅菌ろ過:

0.22μm微孔性膜陽圧ろ過

無菌的に滅菌注射ボトルに分配します

品質管理:

HPLC純度テスト：99％以上

エンドトキシン検出: <0.5EU/mL

無菌テスト：膜ろ過による14日間のインキュベーション

2。経口カプセルの準備（40 mg/capsule）

定式化の例（100錠を作成）：

テストステロンウンクロン酸原材料：4g

微結晶セルロース：6g

マグネシウムステアレート：0.2g

準備プロセス:

原材料処理:

原材料微生化治療（10μm以下のD90）

混合と均質化:

原材料と補助材料を等しい増分法で混合する

v -タイプミキサーを30分間混ぜます

カプセル充填:

semi -自動カプセル充填マシンで塗りつぶします

サイズ2カプセルシェル、充填量の違い±5％

品質管理:

コンテンツの均一性：RSDは3％以下

溶解率：45分で溶解した75％以上

原材料貯蔵ガイドライン

1。ストレージ条件

温度：2 - 8度冷蔵（long -用語ストレージ）; 15-25度短期ストレージ

湿度：相対湿度は40％以下（乾燥剤が必要）

光：光から離れて保管します（茶色のガラス瓶またはアルミホイルパッケージ）

2。パッケージング要件

プライマリパッケージ：ダブルポリエチレンバッグ +アルミホイルバッグ真空パッケージ

二次パッケージ：hdpe湿気-プルーフボトル +シリカジェルデシカント

アウターパッケージ：湿気-プルーフカートン +湿度インジケーターカード

3。安定性データ

冷蔵保管（2〜8度）：36か月の安定性の確認

室温での保管（25度）：12か月以内にコンテンツの1％未満の減少以下

加速テスト（40度）：6か月でコンテンツが2％減少しないか

4。使用に関する予防策

開いた後：保護のために窒素を埋め、できるだけ早く使い果たす

計量環境：相対湿度は30％以下

相互汚染：交差汚染を避けるために、専用の計量機器

品質管理基準

1。原材料品質基準

外観：白い結晶粉

純度：HPLCは99.0％以上

湿気：カールフィッシャー法は0.5％以下

残留溶媒：GCメソッドはICHの制限に準拠しています

2。微生物制御

総有酸素菌数：1000 cfu/g以下

カビと酵母：100 cfu/g以下

大腸菌：検出できません

輸送条件

温度制御：アイスパックで輸送（2〜8度）

パッケージング：水分、光、ショックに対するトリプル保護

適時性：完全な温度制御監視、48時間以内の配達

なぜテストステロンを原料として非介入するのですか？

• ultra - long -永続的なプロパティ：11 -カーボンエステルチェーンは14〜16日の半減期を提供します
• 柔軟な準備：注射剤および経口投与型を準備できます
• 良好な安定性：原材料と準備の両方が良好な安定性を持っています

何かが必要な場合は、お問い合わせくださいアレン

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